Medizintechnik
Bei der Fertigung von medizinischen Bauteilen und Baugruppen finden sich stets anspruchsvolle Geometrien, enge Fertigungstoleranzen, hohe Anforderungen an Oberflächenqualitäten und umfangreiche Dokumentationspflichten – das ist für uns nichts Besonderes, sondern Standard.
Erstmusterprüfung & Erstmusterprüfbericht
Zertifizierung nach ISO 13485
Lückenlose Rückverfolgbarkeit mit Chargenzeugnis
Von A wie AQL bis Z wie Zertifikat
Medizintechnik bei Kreyenberg
Besonders stolz sind wir auf unseren Beitrag zur Gesundheitsversorgung in Form von Bauteilen und Baugruppen, die im medizinischen Kontext eingesetzt werden und Menschen im wahrsten Sinne des Wortes helfen wieder auf die Beine zu kommen.
Neben der Fertigung Ihrer medizinischen Bauteile auf unseren hochmodernen CNC-Maschinen und der Montage Ihrer Baugruppen, übernehmen wir für Sie gern weitere Prozessschritte, wie das Passivieren, Anodisieren oder Laserbeschriften.
Darüber hinaus bieten wir Ihnen ebenfalls die folgenden Dienstleistungen an:
- Teilevermessung im Kundenauftrag
- Erstmusterprüfung inklusive Erstmusterprüfbericht
- Artikelbezogene Prüfprotokolle auch nach AQL
- Prüfmittelfähigkeitsnachweise / Measurement System Analysis (MSA)
- Konformitätsbescheinigung / Certificate of Conformity (CoC)
- Lückenlose Rückverfolgbarkeit durch Rohmaterialeinkauf mit Chargenzeugnis (3.1)
- Umstempelung von Werkstoffen gemäß Richtlinie 97/23/EG
- Prozessablaufdiagramme
- Produktlenkungsplan / Process Control Plan (PCP)
- Validierung der Prozessfähigkeit mit Hilfe von Cpk- oder Ppk-Werten
- FMEA für Prozesse, Produkte oder Systeme
- FDA-Listung von Produkten
ISO 13485
MEDCERT zertifiziert
Für die erfolgreiche und effiziente Fertigung medizinischer Bauteile und Baugruppen braucht es einen sorgfältigen und zuverlässigen Partner, der über die nötige Fertigungskompetenz und Erfahrung verfügt. Unsere langjährige Erfahrung in der Fertigung reicht dabei von Implantaten wie Knochenschrauben, Kniegelenken und Hüftgelenken über Operationsinstrumente und Dentalwerkzeuge, bis hin zu der Fertigung und Montage von Baugruppen, wie Beatmungsgeräten, Medikamentenpumpen oder Analysegeräten. Darüber hinaus erfüllen wir seit mehr als 10 Jahren die strengen Anforderungen der ISO 13485 und werden zum Erhalt des Zertifikats jährlich von einer externen Stelle auditiert.
